Control de calidad en la industria farmacéutica

Control de calidad en la industria farmacéutica

Para el desarrollo o prueba de un nuevo producto, la industria farmacéutica necesita utilizar un método analítico que permita cuantificar, de forma rápida y confiable, el principio activo. Las API (Active Pharmaceutical Ingredient, por sus siglas en inglés) son sometidas a estos tipos de analíticas para demostrar que cumplen con ciertas características que muestren su funcionalidad y eficacia, a fin de garantizar que su calidad es la adecuada para salir al mercado, en favor de la salud humana.

Técnicas analíticas para el control de calidad de fármacos

La cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) se ha establecido como la técnica analítica clave, no sólo en el desarrollo de fármacos, sino también en el laboratorio de control de calidad de rutina.

Mediante esa técnica se puede determinar el número de
componentes y su concentración en gran variedad de productos comerciales. En la industria farmacéutica, es utilizada para determinar:
• Impurezas de materias primas
• Concentración de principios activos
• El control de calidad de productos
El conocimiento de esta información ayuda a determinar la eficacia del principio activo, la vía de administración, la necesidad del paciente, la seguridad (determinada por una correcta dosificación y mínimos efectos secundarios), y la estabilidad del medicamento, parámetros fundamentales para determinar su calidad.

Otra analítica utilizada es la espectrofotometría de absorción, la cual mide la interacción entre la radiación electromagnética y los químicos o átomos de una sustancia química. Esta se divide en dos técnicas:

• La espectroscopía infrarroja por transformadas de Fourier
(FTIR): se basa en medidas tomadas en longitud de onda infrarroja e infrarroja cercana del espectro de la luz de un líquido, sólido o gas. Sus principales ventajas son su velocidad, su alta sensibilidad y su control calibrado de la longitud de onda en cada escaneo. Es útil para asegurar la composición, calidad y cantidad de cada ingrediente y producto manufacturado.
• La espectroscopía UV/VIS: mide la absorción de la luz en rangos adyacentes y visibles para identificar la huella química en una muestra acuosa. Es sencilla de usar, con la correcta calibración del equipo, sus resultados son rápidos, mantiene la integridad de la muestra y es altamente sensible.
Se usa para identificar contaminantes dentro de una sustancia.

El control de calidad no sólo es relevante para garantizar la inocuidad y eficacia de los medicamentos, también para asegurar su rentabilidad, ya que fomenta la reducción de costos, al no tener que gastar recursos en remediar errores constantes y afectar la reputación del producto (lo cual podría provocar el retiro del mercado y la desconfianza de los consumidores).

En México la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), tiene a su cargo el ejercicio de las atribuciones en materia de regulación, control y fomento sanitarios en los términos de la Ley General de Salud y demás disposiciones jurídicas aplicables. Este organismo establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación.

La industria farmacéutica en México

En 2022, la industria farmacéutica en México estimo un crecimiento del 36% en la producción de medicamentos, cifra considerable al tomar en cuenta el panorama post-pandemia y la inflación. También se consideró que el mercado privado y público tiene un valor de 220,000 millones de pesos anuales, además de un aumento en la demanda de medicamentos genéricos (CONCA, 2022).

En 2021, durante la Reunión Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia el titular de COFEPRIS, Alejandro Svarch resaltó la importancia de vigilar la fabricación, distribución, almacenaje y prescripción de fármacos, ya que su eventual falsificación, uso irracional o ilegal representan riesgos a la salud (OPS,2021). Además, el desarrollo de medicamentos es un proceso largo, complejo y costoso, que conlleva un alto grado de incertidumbre de que éste sea exitoso en el mercado (IMCO,2021).

Estos riesgos y limitaciones a la competividad, brindan a la industria química la oportunidad de ofrecer la tecnología y las materias primas necesarias para las analíticas de control en cada uno de los procesos y para la producción de medicamentos, a fin de motivar un mejor posicionamiento de la industria de los fármacos en el mercado.